歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）近日對(duì)來自8大制藥巨頭的10個(gè)藥物給予了推薦批準(zhǔn)的積極意見，包括抗凝血?jiǎng)arelto、四合一HIV藥物Symtuza、3個(gè)抗炎藥、3個(gè)PD-1/PD-L1免疫療法等。值得一提的是，其中有3個(gè)藥物來自羅氏。

（1）拜耳抗凝血?jiǎng)┌萑鹜祝╔arelto）

CHMP推薦批準(zhǔn)Xarelto的標(biāo)簽更新，使用每日15mg劑量Xarelto聯(lián)合單一抗血小板療法（一種P2Y12抑制劑）用于需要口服抗凝藥以及進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)治療的非瓣膜性房顫（NVAF）患者。

CHMP的積極意見是基于IIIb期臨床研究PIONEER AF-PCI研究的數(shù)據(jù)。該研究是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)在該患者群體中開展的關(guān)于一種非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC）的隨機(jī)臨床研究。 數(shù)據(jù)顯示，與維生素K拮抗劑（VKA）相比，Xarelto使臨床重大出血發(fā)生率顯著降低41%（該數(shù)據(jù)為相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低，等同于絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低9.9%）。

（2）強(qiáng)生HIV藥物Symtuza

CHMP推薦批準(zhǔn)四合一HIV新藥Symtuza（D/C/F/TAF），該藥結(jié)合了蛋白酶抑制劑darunavir（地瑞那韋，D）、藥代動(dòng)力學(xué)增效劑cobicistat（可比司他，C）、核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑emtricitabine（恩曲他濱，F(xiàn)）及替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）。

Symtuza將darunavir已被證明的療效及持久性與F/TAF具有的改善腎功能和骨礦物密度的特性集中于同一片藥物內(nèi)。如果獲批，Symtuza將成為首個(gè)基于蛋白酶抑制劑darunavir的四合一單一片劑方案（STR），該藥適用于作為一種完整治療方案，用于年齡在12周歲以上且體重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治療。

（3）賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent

CHMP推薦批準(zhǔn)Dupixent用于適合系統(tǒng)療法的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者。如果獲批，Dupixent將成為歐洲治療AD的首個(gè)靶向生物制劑。在美國，Dupixent于今年3月獲批。

CHMP的積極意見是基于全球性LIBERTY AD臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目包括3個(gè)關(guān)鍵性隨機(jī)III期研究（SOLO-1，SOLO-2，CHRONOS），評(píng)估了Dupixent作為單藥（SOLO-1和SOLO-2）或聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇（CHRONOS）治療中度至重度AD的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，所有研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

Dupixent（dupilumab）是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是AD持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

（4）輝瑞/默克PD-L1免疫療法Bavencio

CHMP推薦批準(zhǔn)Bavencio作為一種單藥療法，用于轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（mMCC）成人患者的治療。CHMP的積極意見是基于單組II期臨床研究JAVELIN Merkel 200的數(shù)據(jù)。該研究在既往接受化療控制晚期病情的mMCC患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，Bavencio治療的總緩解率為33%，并且腫瘤緩解具有持久性，86%的緩解持續(xù)至少6個(gè)月，45%的緩解持續(xù)至少12個(gè)月；緩解持續(xù)時(shí)間范圍為：2.8個(gè)月—23.3個(gè)月。

在美國，Bavencio于今年3月獲FDA批準(zhǔn)治療mMCC，成為全球首個(gè)治療mMCC的PD-1/PD-L1免疫療法。

（5）羅氏抗炎藥Actemra/RoActemra

CHMP推薦批準(zhǔn)Actemra（tocilizumab，托珠單抗）用于巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）的治療。如果獲批，Actemra將成歐洲治療GCA的首個(gè)藥物。CHMP的積極意見是基于III期GiACTA研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，用于新診GCA和復(fù)發(fā)性GCA治療時(shí)，與6個(gè)月或12個(gè)月類固醇方案相比，Actemra在最初的6個(gè)月聯(lián)合類固醇治療，能夠更有效地維持緩解持續(xù)一年：Actemra每周一次治療組1年緩解率為56%，Actemra每兩周一次治療組1年緩解率為53.1%；安慰劑+6個(gè)月類固醇方案組1年緩解率為14%，安慰劑+12個(gè)月類固醇方案組1年緩解率為17.6%。

Actemra是首個(gè)人源化白細(xì)胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體，在美國，該藥于今年5月獲美國FDA批準(zhǔn)治療GCA，成為近50年來首個(gè)治療GCA的藥物。