節前，CFDA公布了《首批一致性評價品種清單》，浙江華海藥業成為最大贏家。作為局外人，談談感受：

1998年研究生畢業后進入上海市食品藥品檢驗所，便開始從事化學仿制藥審評工作。2004年2月公派赴日本國家藥品藥檢所學成歸來，首篇文章發表于《中國醫藥工業雜志》2005年第7期[1]。2006年下半年，華海藥業研發人員看到此文后來信交流“如何通過測得原研制劑多條特征溶出曲線大幅提升生物等效性(BE)試驗成功率”等溶出問題。2007年10月，本人踏上去浙江臺州的火車(到寧波)+長途汽車(3小時)。在該公司耳濡目染的場景和細節，讓我終于看到祖國制藥產業的希望和曙光[2]，而當時，本人已跑遍滬上所有化學藥企業，均未能看到那種萌芽跡象。
　　2008年出來講課后，不厭其煩地號召大家學習華海，為眾人設計的“路線圖”如下[3]：做好仿制藥→獲得發達國家藥監局認證(沒辦法、“國外的月亮就是比國內圓”)→回來曲線救國、爭取發改委差別定價→最終在國內市場發力、獲得回報。
　　當時，幾乎無人理睬，甚至有同仁譏諷本人建議、蔑視華海行為。大量企業投入到創新藥開發中，頗有“大江南北、風起云涌”之勢。微觀研究上，無視溶出，在雜質的道路上狂飆不已，“極盡之能事尋找專業臆斷之雜質”，最終換來路人皆知的“未檢出”，但為了得到這三個字，大量資金灰飛煙滅、化為烏有。總之，全行業搞了8年創新藥+摳了10年雜質，換來的結果文中不便評述、也不敢評述，想必每位看官自有高見。
　　唯有華海藥業，在業界顯得那樣得獨樹一幟與格格不入：以3~5個品種/年的速率默默地、啃骨頭般地通過FDA-ANDA認證，真可謂“不看窗外煙火、專心仿藥研發”[4]。因為該企業老總早已高屋建瓴地意識到“國產仿制藥品質愈發無法滿足廣大人民群眾日益增長的生活需求”，早已審時度勢地預測到“中國仿制藥一致性評價未來必將開展的決定”。
　　今日CFDA對所有已上市仿制藥全部推倒重來、責令企業重新評價，不得不說，過去10年是本行業失去的10年。
　　所以，華海藥業的脫穎而出愈發顯得彌足珍貴，這是該企業天道酬勤、水到渠成的結果，是腳踏實地、堅持十年的饋贈(此處，讓本人聯想到農民伯伯極為質樸的一句箴言：“國家讓我種蔥，我就種蒜；國家讓我種蒜，我就種蔥”)。同時，也充分表明CFDA扶植制劑國際化企業的態度和傾向。
 
　　“十年寒窗無人問、一舉成名天下知”。在此，為華海老總的高瞻遠矚和定力從容點贊！
　　這段時間，“羅振宇2017跨年演講”火爆朋友圈，本人也來湊湊熱鬧，摘錄其中一段話來結束本文：創新就是解決問題的能力。很多人以為，創新一定要高大上，其實，某個看起來簡單無趣、甚至質樸笨拙的作法和舉措也是創新，因為管理大師德魯克很早就說過：一項創新所能贏得的最大贊譽莫過于人們感嘆：這太顯而易見了，我怎么就沒想到呢？
　　最后、再啰嗦一遍：做大做強仿制藥才是目前國內多數藥企應該奮斗的方向，而創新藥研發僅適合一些“少數的貴族型企業”、絕不應搞成“一窩蜂”、甚至“一鍋粥”。
　　讓時間來證明一切吧！

　   ????????????????來十年生物制藥外包前景廣闊 

過去10年來，制藥業外包業務（CROs和CMOs）增長迅速。有跡象表明，在未來10年，外包業務將繼續呈現增長勢頭。 

外包已成為價值數十億美元的產業，而在制藥公司內部，以前被認為不可或缺的許多功能現在已不復存在 

降低運營成本 

外包行業的新領域，如高通量篩選服務已成為價值數十億美元的產業，而在制藥公司內部，以前被認為不可或缺的許多功能（如動物毒理學實驗）現在已不復存在。 

目前，各種經營規模的開發商和生產商常常將以前被視為內部核心競爭力的許多任務和功能外包出去。隨著成本管理和流程效率成為自身生存的關鍵所在，制藥行業的基本性質發生了變化。外包已經成為行業的一個常態，它涵蓋了制藥活動的全過程，從篩選和先導化合物的確定，到毒理學和其他臨床前研究、臨床試驗、市場營銷，以及各種規模的生產等等。 

外包被證明能有效降低運營和基礎設施成本。在此期間，制藥行業會明顯降低其研發力度，減少新品的研發數量。這也促使許多制藥公司進一步實施降本節支舉措，增加外包業務，以作為減少工資支出和資本費用支出的一個途徑。從某些方面來說，這種經濟利益驅動型的外包業務的增加將會削弱行業的長期生產力。由于產品研發線萎縮和品牌藥陸續失去專利保護，對于必須適應利潤逐漸走低的制藥公司來說，外包是可供它們的唯一選擇。

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