2016年，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》被印發(fā)，根據(jù)意見要求，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。專家表示，隨著截止日期的日益臨近，一些藥品或?qū)⒚媾R被淘汰的風險。
 
　　據(jù)悉，該目錄涉及的基本藥物口服制劑品種共289個，截至7月底，共有65個品規(guī)正式通過一致性評價。其中，共57個品規(guī)通過補充申請形式完成一致性評價，有8個品規(guī)通過其他路徑完成一致性評價。專家表示，相關(guān)藥企既面臨著年底時間節(jié)點壓力，同時也要在同類藥品一致性評價上取得時間先機。
 
　　“還在觀望中、藥品尚未通過一致性評價的藥企未來有被淘汰出局的風險。”有業(yè)內(nèi)人士說。據(jù)了解，近日江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)文，共6家企業(yè)的6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。對此業(yè)內(nèi)人士表示，我國仿制藥“大考”動真格了，“部分藥企遭緊急叫停采購、個別藥企有望市場份額大增，成敗或都在仿制藥一致性評價這道關(guān)卡上。”
 
　　一致性評價政策多利好，企業(yè)始終不愿意啟動的原因有多個方面，如市場潛力少，投入回報差，項目難度太大，費用投入過大等。“仿制藥的研究難就難在存在仿制企業(yè)未知的技術(shù)問題。因為無法掌握有些原研藥生產(chǎn)的技術(shù)，存在無論如何進行一致性評價都不能和原研藥達成一致的情況。”有專家說。
 
　　如曾有仿制藥是一種固體藥片，和原研藥相比，兩者藥物的含量、結(jié)構(gòu)、純度一樣的情況下，但是療效卻存在很大的差距。一開始企業(yè)以為是輔料的問題，所以花了大價錢更換了輔料，但是還是不能解決問題。
 
　　隨著人們生活水平的不斷提高，對健康的需求也越來越多，藥品質(zhì)量安全、公眾合理用藥等問題日漸受到關(guān)注。一致性評價的進行，將有助于加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量。在目前國情下，原研藥和通過一致性評價的仿制藥的并存與相互補充，將有助于提高百姓用藥的可及性和人民群眾的健康水平。制藥企業(yè)只有完成了一致性評價的品種，做生產(chǎn)工藝核查才有價值，否則工藝即使再合規(guī)，藥品本身都可能無效或不安全。
 
　　但是制藥企業(yè)作為一致性評價的責任主體，面臨時間緊、任務(wù)重、成本高等難題。有專家建議，仿制藥替代原研藥不實行“一刀切”，同時，通過質(zhì)量一致性評價的藥品，應(yīng)在一段時間內(nèi)證明其質(zhì)量能夠保持穩(wěn)定。
 
　　截止2018年7月底，包含已通過和正在評審中的一致性評價品種共121個、規(guī)格236個、涉及藥企104家，相對絕大部分需進行一致性評價的約1.6萬個品種、16萬個批文、4300多家藥企而言，任務(wù)還非常艱巨。
 
　　2018年已過半，一致性評價進度堪憂。但是政策優(yōu)惠與退出風險前后夾擊，藥企需要積極開展制藥一致性評價，這既是"求生"，也是面對藥品質(zhì)量監(jiān)管，未來可能常態(tài)化的應(yīng)對。