3月11日，工業(yè)和信息化部科技司發(fā)布一則《161項機械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標準報批公示》的公告。
 
　　公告顯示，根據(jù)行業(yè)標準制修訂計劃，相關(guān)標準化技術(shù)組織等單位已完成《風機包裝通用技術(shù)條件》等78項機械行業(yè)標準、《掃路車》等13項汽車行業(yè)標準、《藥用X射線異物檢測機》等7項制藥裝備行業(yè)標準等161項行業(yè)的制修訂工作。
 
　　在以上161項行業(yè)標準批準發(fā)布之前，為進一步聽取社會各界意見，工業(yè)和信息化部科技司特予以公示，截止日期2019年4月12日。
 
　　根據(jù)161項行業(yè)標準名稱及主要內(nèi)容，在制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域，共有藥用X射線異物檢測機、藥用純化水制備裝置、實心滴丸機、脈沖切割滴制式軟膠丸機、小丸裝瓶機、藥瓶塞紙機、T系列壓片沖模7類產(chǎn)品參與標準制修訂工作。
 
　　其中，規(guī)定了藥用X射線異物檢測機的標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于借助X射線成像技術(shù)來檢測容量不大于100ml的瓶裝粉劑及液體制劑中比藥物密度大的異物的藥用X射線異物檢測機。
 
　　規(guī)定了藥用純化水制備裝置的術(shù)語和定義、標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以反滲透法、電去離子法制備制藥用水的藥用純化水制備裝置。
 
　　規(guī)定了實心滴丸機的術(shù)語和定義、分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于實心滴丸機。
 
　　規(guī)定了脈沖切割滴制式軟膠丸機的術(shù)語和定義、標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、使用說明書、包裝、運輸與貯存要求。本標準適用于包容物為非親水性等液態(tài)藥劑的脈沖切割滴制式軟膠丸機。
 
　　規(guī)定了小丸裝瓶機的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于小丸裝瓶機。
 
　　規(guī)定了藥瓶塞紙機的標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于20mL~500mL藥瓶內(nèi)塞入制紙筒方式的藥瓶塞紙機。
 
　　規(guī)定了T系列壓片沖模的術(shù)語和定義、組成、標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝和貯存。本標準適用于T系列壓片沖模。
 
　　從以上7類制藥裝備的標準修制定情況來看，我國對制藥裝備的術(shù)語要求更加嚴格，對標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存要求等方面的標準都不斷完善。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，標準是產(chǎn)業(yè)競爭的制高點，由于行業(yè)相關(guān)標準尚待建立與完善，國產(chǎn)制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展水平與國外相比差距顯著。
 
　　目前，國內(nèi)不少制藥裝備廠家采用的檢驗等方面標準不盡相同，致使不同設(shè)備的性能高低無法進行比較，以至于用戶在采購招標時缺乏科學(xué)依據(jù)和判斷，用戶在購置設(shè)備后甚至出現(xiàn)了送檢不能檢的情況。因此，此次部分制藥裝備標準的建立與完善將對于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到關(guān)鍵的作用，將推動制藥裝備行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。