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研發進展不暢,這款獲重金“押寶”的FIC新藥陷入了停擺

來源:智匯工業

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所屬頻道:新聞中心

關鍵詞:FIC新藥

    ?一直以來,恒瑞醫藥都主張自主研發和生產,但也有過BD合作,據業內不完全統計,在2021年以前,恒瑞醫藥過去10年內引進的創新藥BD合作項目就達4項,主要聚焦于癌癥、抗感染、眼科等不同疾病領域。2021年,恒瑞醫藥又宣布斥資13億人民幣將大連萬春布林的FIC新藥GEF-H1激活劑“普那布林”收入囊中,并擬耗資1億元入股大連萬春。不過,從研發進展來看,這款花重金引進的新藥目前似乎陷入了停擺狀態。

     

      在海外,普那布林曾向美國FDA遞交了上市申請,但于2021年12月被駁回,FDA給出的理由是因為單一注冊臨床研究(普那布林106三期臨床研究)的數據不足以充分證實普那布林的臨床價值,還需要第二個對照注冊臨床研究來提供證據支持。

     

      在國內,普那布林的CIN適應癥申報NDA(新藥上市申請)于2021年5月被納入“優先審評品種名單”,但目前尚未有審批消息傳出。

     

      截至目前,針對聯合開發普那布林的進展,恒瑞醫藥在相關公告中表示,已向大連萬春支付了2億元首付款,但公司尚未開展任何關于普那布林的臨床研究。

     

      而根據萬春醫藥此前公開的臨床研究數據,這款新藥并不遜色。

     

      2020年11月,萬春醫藥宣布,普那布林聯合培非格司亭vs培非格司單藥治療乳腺癌化療中性粒細胞減少癥(CIN)的國際多中心III期研究PROTECTIVE-2達到主要終點,聯合治療組和培非格司亭單藥組未發生4級中性粒細胞減少癥的患者百分比分別為31.5%和13.6%。此外,研究的所有關鍵次要終點也具有統計學意義。

     

      次年8月,萬春醫藥又宣布,普那布林針對另一適應癥——非小細胞肺癌二三線患者(EGFR野生型)的國際多中心III期臨床研究達到總生存期的主要研究終點彼時的結果顯示,與標準治療多西他賽相比,普那布林聯合多西他賽在OS主要終點和多項次要終點,包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4級中性粒細胞減少癥發生率,都具有統計學顯著性的差異。

     

      另外,普那布林已于2020年9月先后獲得中、美藥監機構在預防CIN領域的“突破性療法”雙認定,并且在2021年,普那布林的CIN適應癥NDA申請先后獲得美、中兩國相關部門受理并被授予“優先審評”資格。

     

      目前,這款藥雖然尚未有研發進展消息,不過在恒瑞醫藥不惜花重金“押寶”這款藥的背后,也可見公司加速布局腫瘤領域的決心。

     

      近年來,恒瑞醫藥瞄準抗腫瘤藥領域,持續加強研發,形成了豐富的研發管線,幾乎涉獵大部分類型的抗腫瘤藥物。2021年,恒瑞醫藥在研項目的治療領域中,小分子中腫瘤比例為55%、自身免疫為18%,代謝性疾病為8%,心血管疾病為4%,其他為15%;大分子中腫瘤、神經系統、自身免疫和心血管依次比例為72%、16%、8%和4%。

     

      恒瑞醫藥在重倉腫瘤治療領域的同時,研發投入也持續走高。2021年,恒瑞醫藥的研發費用為59.43億元,同比增幅19.13%;加上資本化研發投入2.60億元,研發投入合計達62.03億元,比上年增長24.34%,接近營業收入的四分之一,創了歷史新高。



    (審核編輯: 諾謹)

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