?近年來，隨著仿制藥一致性評價、集采常態(tài)化的推進(jìn)，藥企在過評工作方面更加積極，包括揚(yáng)子江、齊魯制藥、中國生物制藥、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等眾多藥企都在爭搶首家，或擠入前三家。

　　據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022年11月共有103個品種(158品規(guī))通過/視同通過仿制藥一致性評價，涉及108家企業(yè)。其中，有15個品種迎來首家過評，包括7款國內(nèi)首仿藥，分別是氯吡格雷阿司匹林片、多種油脂肪乳注射液(C6～24)、山梨醇甘露醇沖洗劑、吡美莫司乳膏、氯化鉀口服溶液、氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑以及酒石酸艾格司他膠囊，涉及企業(yè)包括樂普藥業(yè)、華瑞制藥、濟(jì)民健康等。

　　從11月過評的大贏家來看，齊魯制藥當(dāng)之無愧，月內(nèi)共有曲他濱丙酚替諾福韋片(II)、利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片(I)、利格列汀二甲雙胍片(II)等4款藥仿制藥獲批上市，視同通過仿制藥一致性評價。

　　其中，恩曲他濱丙酚替諾福韋片是抗艾滋病藥物，該產(chǎn)品是由恩曲他濱和富馬酸丙酚替諾福韋組成的復(fù)方核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，臨床上與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)的HIV-1感染，該產(chǎn)品改善了腎臟和骨骼的安全性，能滿足患者長期治療的需求。據(jù)悉，齊魯制藥在抗艾滋病領(lǐng)域深耕多年，目前已有多款抗艾滋病藥物(富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱膠囊等)產(chǎn)品上市，公司目前還有多款抗艾滋病藥物處于研發(fā)管線中，未來將陸續(xù)上市。

　　另外，公司的利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)和利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)均在一周內(nèi)過評，且利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)均為國產(chǎn)第二家。據(jù)了解，利格列汀二甲雙胍主要用于治療2型糖尿病，原研藥銷售額很大，近三年全球銷售額均超過15億歐元(即時匯率約為15億美元左右)。

　　一直以來，齊魯制藥在通過仿制藥一致性評價方面表現(xiàn)都很突出，僅到今年4月底，公司就有100多個產(chǎn)品通過或視同通過仿制藥一致性評價，其中43個拿下了國內(nèi)首家。截至目前，齊魯制藥共有超過110個產(chǎn)品通過一致性評價，其中45個為國內(nèi)首家，這些產(chǎn)品集中于抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染用藥以及神經(jīng)系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域。

　　齊魯制藥成果頗豐的背后離不開持續(xù)的研發(fā)投入。公司2021年研發(fā)投入為38.2億元，占集團(tuán)收入的142.2%。另外，進(jìn)入仿制藥利潤微薄時代，公司近年來也積極順應(yīng)創(chuàng)新趨勢，已逐漸從仿制藥向創(chuàng)新藥、生物藥等領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，2021年，公司創(chuàng)新藥及生物藥的研發(fā)投入占比已經(jīng)超過了70%。

　　據(jù)悉，齊魯制藥正在腫瘤免疫領(lǐng)域積極布局，目前已有1款預(yù)計用于治療非小細(xì)胞肺癌的1類新藥申報上市，另有9款1類抗腫瘤新藥獲批臨床(默示許可)，其中QL1706注射液和QL1604進(jìn)展較快，快的適應(yīng)癥已至臨床III期階段，QL1604近日又迎來研發(fā)新動態(tài)，該產(chǎn)品在II期臨床結(jié)果中表現(xiàn)良好。