手術(shù)室里，面對各種棘手復(fù)雜的手術(shù)，一批誕生在北京的機(jī)器人如同特殊的“醫(yī)生”，從容不迫，破解難題。記者近日從“活力中國調(diào)研行”主題采訪活動上獲悉，近5年，北京市獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量58個，占全國四分之一，位居全國榜首。其中，手術(shù)機(jī)器人發(fā)展格外迅猛，多款產(chǎn)品達(dá)到國際領(lǐng)先水平，在諸多“全球首例”中大展身手。

國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人彎道超車

全球首例單孔機(jī)器人腹膜外腎上腺腫瘤切除術(shù)、全球首例單孔機(jī)器人遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)、亞洲首例單孔機(jī)器人前列腺癌根治術(shù)……一批帶著“全球首例”“亞洲首例”標(biāo)簽的手術(shù)，是由一款誕生在北京的蛇形臂手術(shù)機(jī)器人輔助醫(yī)生完成的。

蛇形臂是這款手術(shù)機(jī)器人伸出來的4根如蛇一樣靈活的手術(shù)器械，長度、直徑都像鋼筆一樣，只不過可以彎曲成不同形態(tài)。有的蛇形臂前端是剪刀，有的是鉗子，還有的是內(nèi)窺鏡，醫(yī)生在一旁的操作臺上通過眼、手、腳的配合，可以讓其完成各種細(xì)微動作。

在研發(fā)這款機(jī)器人的術(shù)銳公司車間里，工作人員操作手術(shù)機(jī)器人輕松剝掉了一顆生鵪鶉蛋的外殼。“在腹腔手術(shù)中，只需要在肚臍位置開一個小孔，便可以完成復(fù)雜手術(shù)，創(chuàng)傷更小。但國外的腔鏡機(jī)器人還需要開多個孔。”北京術(shù)銳機(jī)器人公司創(chuàng)始人徐凱說。

海淀研發(fā)、大興生產(chǎn)后，這款機(jī)器人已經(jīng)在全國數(shù)十個醫(yī)院投入使用。手術(shù)過程中，蛇形臂的活動范圍相當(dāng)于一顆籃球的大小，而國外機(jī)器人的活動范圍則只有一個網(wǎng)球大小。細(xì)長的蛇形臂也非常有勁，可以進(jìn)行全周運動，負(fù)載力可達(dá)10牛，內(nèi)窺鏡也能進(jìn)行90度運動，覆蓋了手術(shù)所需的所有視野。這是因為蛇形臂里面由二十余根有彈性的鎳鈦合金細(xì)桿從頭到尾貫穿，并在算法控制下實現(xiàn)彎轉(zhuǎn)和角度的精準(zhǔn)控制。

自主研發(fā)填補(bǔ)國內(nèi)空白

在“中國藥谷”大興生物醫(yī)藥基地，術(shù)銳公司的鄰居華科精準(zhǔn)公司也是一家研發(fā)手術(shù)機(jī)器人的企業(yè)。從名字上便能發(fā)現(xiàn)，這家的手術(shù)機(jī)器人主打“精準(zhǔn)”二字。

“它能精準(zhǔn)定位血塊位置，定位精度優(yōu)于1毫米。”手里捧著手術(shù)機(jī)器人Q300，華科精準(zhǔn)公司聯(lián)席CEO劉文博回憶道，這臺巴掌大小的神經(jīng)外科微型機(jī)器人曾在西北婦女兒童醫(yī)院救治過一位出生僅三天的腦出血早產(chǎn)兒。術(shù)前CT預(yù)判出血量有14毫升。面對直徑僅為8厘米的早產(chǎn)兒頭顱，要想精準(zhǔn)實施微創(chuàng)手術(shù)，難度極大。最終，醫(yī)生選擇使用神經(jīng)外科機(jī)器人進(jìn)行輔助手術(shù)。

Q300雖然小，但整合了紅外光學(xué)定位儀、高精度機(jī)械臂和先進(jìn)的圖像配準(zhǔn)算法，快速定位后，引導(dǎo)醫(yī)生將引流管安全精準(zhǔn)置入靶點位置，最終抽出的血正好是14毫升，從而讓孩子在術(shù)后更好恢復(fù)。

“更重要的是，這種微型機(jī)器人價格約為傳統(tǒng)手術(shù)機(jī)器人的三分之一到五分之一，在縣級醫(yī)院有推廣使用的可能，也就能快速救治更多腦出血等急癥患者。”劉文博說。目前，該公司自主研發(fā)的11款產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊證，5款產(chǎn)品獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，多款產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白的同時，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

全生命周期服務(wù)加速應(yīng)用

北京臨床資源豐富，基礎(chǔ)研究實力雄厚，科技成果轉(zhuǎn)化政策環(huán)境良好，具有發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢。“北京創(chuàng)新和高端的醫(yī)療器械獲批數(shù)量居全國領(lǐng)先地位。”市科委、中關(guān)村管委會相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，截至2024年底，北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量分別為7023個和2628個，居全國前列。近5年，北京市獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量58個，占全國四分之一，位居全國榜首。

眾多醫(yī)療器械中，北京在手術(shù)機(jī)器人等前沿領(lǐng)域發(fā)展迅猛，企業(yè)融資規(guī)模居全國首位；腦起搏器等高端創(chuàng)新產(chǎn)品相繼獲批，成功填補(bǔ)國內(nèi)行業(yè)空白，部分產(chǎn)品已達(dá)國際先進(jìn)水平，為高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代做出了積極貢獻(xiàn)。

“目前，北京已經(jīng)構(gòu)建了創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)體系，加速產(chǎn)品市場轉(zhuǎn)化。”相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，北京市通過“項目制”管理模式明確各部門在臨床前研發(fā)、臨床研究、審評審批、產(chǎn)業(yè)落地及入院應(yīng)用等環(huán)節(jié)的職責(zé)分工，大家高效協(xié)同、精準(zhǔn)施策，有效縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械上市周期，加速產(chǎn)品臨床應(yīng)用進(jìn)程。相關(guān)部門還建立創(chuàng)新醫(yī)療器械院企對接機(jī)制，助力企業(yè)精準(zhǔn)對接臨床需求，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用落地。